Sağlık hizmetlerinde bilgilendirilmiş rıza sürecine ilişkin yeni düzenleme yürürlüğe girdi. 27 Ekim 2026 tarihli Resmî Gazete'de yayımlanan yönetmelikle, hastaların tıbbi müdahaleler öncesinde elektronik ortamda bilgilendirilmiş rızalarının alınması, kayıt altına alınması ve bu kayıtların güvenli şekilde saklanmasına ilişkin kurallar belirlendi.
Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanan yönetmelik, birinci, ikinci ve üçüncü basamak sağlık tesislerini kapsıyor. Düzenleme, yayımlandığı tarih itibarıyla yürürlüğe girdi.
HASTA ONAYI E-NABIZ ÜZERİNDEN DE ALINABİLECEK
Yönetmeliğe göre hastanın bilgilendirilmiş rızası, e-Nabız üzerinden veya sağlık tesisinin elektronik haberleşme aracı aracılığıyla alınabilecek.
Süreç başlamadan önce hem hastanın hem de bilgilendirilmiş rıza işlemini yürüten sağlık meslek mensubunun kimliği doğrulanacak. Kimlik doğrulama işlemi tamamlanmadan elektronik ortamda rıza alma süreci başlatılamayacak.
Sağlık meslek mensubu tarafından onaylanan bilgilendirilmiş rıza formu, hastanın erişimine sunulacak. Hasta, tıbbi müdahalenin kapsamına ilişkin formu inceleyebilecek.
CEP TELEFONU VE SMS ŞİFRESİ ŞARTI
Elektronik ortamda bilgilendirilmiş rıza alınabilmesi için hastanın doğrulanmış cep telefonu numarasının bulunması gerekecek.
Hastanın telefon numarası e-Nabız sisteminde doğrulanmamışsa ilgili alana numara girilecek ve telefona gönderilen tek kullanımlık şifre sisteme yazılarak doğrulama yapılacak.
Sağlık tesisinin kendi elektronik sistemi üzerinden işlem yapılması durumunda da hastanın doğrulanmış telefon numarası bulunması gerekecek. Numara sistemde kayıtlı değilse hastaya SMS ile tek kullanımlık şifre gönderilecek.
Bu yöntemle doğrulanan telefon numarası, sağlık tesisinin kayıtlarında 12 ay boyunca doğrulanmış olarak tutulacak. Sürenin dolmasının ardından elektronik ortamda yeniden rıza alınmak istenirse telefon numarasının tekrar doğrulanması gerekecek.
TIBBİ MÜDAHALE ONAYI NASIL VERİLECEK?
Hastanın kendisine sunulan bilgilendirilmiş rıza formunu incelemesinin ardından tıbbi müdahaleyi kabul etmesi halinde, doğrulanmış cep telefonu numarasına ilgili müdahale için tek kullanımlık şifre gönderilecek.
Onay işlemi e-Nabız üzerinden yürütülüyorsa hasta, kendisine gönderilen şifreyi sistemdeki ilgili alana kendisi girecek. Sağlık tesisinin elektronik haberleşme aracı kullanılıyorsa hasta, şifreyi ilgili sağlık meslek mensubuna bildirecek ve görevli bu şifreyi sistem üzerinden iletecek.
Yönetmeliğe göre bilgilendirilmiş rıza, bu doğrulama işleminin gerçekleştirilmesiyle alınmış sayılacak.
Elektronik ortamda alınan rıza formu, Sağlık Bakanlığının merkezi sağlık veri sistemine aktarılacak ve e-Nabız üzerinden hastanın erişimine sunulacak.
RIZA KAYITLARI GÜVENLİ ŞEKİLDE SAKLANACAK
Yeni düzenleme kapsamında elektronik rıza işlemlerine ilişkin kayıtlar ve işlem izleri, fiziksel ortamda alınan bilgilendirilmiş rıza belgeleri için geçerli saklama ve imha sürelerine uygun şekilde muhafaza edilecek.
Kayıtlarda hastanın onay verdiği tarih ve saat, işlem bilgileri, SMS şifresinin gönderilmesi ve doğrulanmasına ilişkin veriler ile işlemi gerçekleştiren sağlık meslek mensubunun bilgileri yer alacak.
Ayrıca elektronik verilerin bütünlüğünün korunması, şifrelenmesi ve zaman damgası uygulanması gibi güvenlik işlemlerine ilişkin bilgiler de kayıt altına alınacak. Bu kayıtlar, gerektiğinde adli ve idari incelemelerde kullanılabilecek.
ÇOCUKLAR VE KISITLILAR İÇİN DE DÜZENLEME YAPILDI
Yönetmelikte küçük yaştaki veya kısıtlı durumdaki hastalar için de hükümler yer aldı. Bu kişilerin gerçekleştirmesi gereken işlemler, Hasta Hakları Yönetmeliği'ne uygun olarak kanuni temsilcileri tarafından yapılacak.
Kanuni temsilciler için de kimlik ve cep telefonu numarası doğrulama şartları uygulanacak. Kanuni temsilcinin bulunmadığı, hazır olmadığı veya elektronik ortamda doğrulanamadığı durumlarda bilgilendirilmiş rıza elektronik olarak alınamayacak.
Düzenlemeyle birlikte elektronik rıza sürecinde hasta haklarının korunması, kişisel verilerin güvenliğinin sağlanması ve işlemlerin gerektiğinde denetlenebilmesi esas alınacak.
